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DS8201(Enhertu)中文详细说明书国内上市了吗用药配置溶解方法

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香港肿瘤专科门诊 hkzt668

乳腺癌患者的免疫组化检测结果不要绝对化有可能因为某些客观因素比如说取样问题影响结果的准确性而且HER2的表达有可能会随着病情发展出现一定的变化所以在治疗过程中应及时和医生沟通在适当的时机进行再次检测如果发现有HER2的阳性表达或者是低表达就可能从DS-8201a里受益  

乳腺癌HER2的检测  

HER2又名人表皮生长因子受体-2HER2阳性乳腺癌顾名思义是指肿瘤里人表皮生长因子受体HER2过度表达或者存在HER2基因的扩增癌细胞生长迅速也比较容易转移这一类型的乳腺癌约占15%-20%  

对于HER2的的检测一般通过免疫组化来进行分析如果是三个加号则判断为HER2阳性如果HER2为两个加号则需要进行原位免疫荧光杂交来验证确定是否为HER2阳性乳腺癌  

如果免疫组化检测的HER2显示为一个加号一般认为是HER2阴性这部分患者不推荐使用靶向HER2的治疗药物如曲妥珠单抗帕托珠单抗等  

但有研究者认为由于肿瘤的异质性HER2的检测结果有可能会受到取样的影响所以即使检测出HER2一个或两个加号也不能简单地归纳为阴性表达这些患者仍然可能从靶向治疗获益  

了解了HER2的检测和表达情况接下来要介绍的这款抗癌药物DS-8201a是一种新型的靶向HER2的单克隆抗体偶联药物有报道DS-8201a治疗低表达HER2的乳腺癌有一定疗效下面癌度分享一个案例让大家了解DS-8201a的神奇之处

DS8201Enhertu适应症及扩展  

DS-8201是继T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC药物设计独特在循环中十分稳定对肿瘤细胞具有特异性的杀伤作用  

DS-8201药物抗体比达81远高于T-DM1性能高效膜渗透性更高能够递送高浓度的细胞毒性药物在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌治疗过程中亦取得了优异疗效  

已于2022年4月27日获得美国FDA突破性疗法认定用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者这些患者在转移性疾病阶段既往接受过系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现  

2022年5月5日美国FDA批准扩展适应症用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗  

2022年8月5日美国FDA批准抗体偶联药物(ADC)Enhertu新适应症用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者  

Enhertu推荐剂量和用法  

Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1)或混用5.4mg/kg每次每3周静脉滴注一次直至疾病进展或不可耐受 请勿静推或静脉快速注射  

第一次滴注不少于90分钟如果耐受性良好第二次起滴注不少于30分钟滴注时如果出现输液相关症状可减慢滴注速率或暂停滴注如果出现严重输液反应永久停止Enhertu  

Enhertu剂量调整方案参考  

如果用药延迟或漏用应尽快给药不需等待至下一治疗周期此后调整下次给药时间以保持每3周一次因不良反应Enhertu可减量至4.4mg/kg最低至3.2mg/kg

2022-11-04
说明书
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说明书,是对商品的性能、用途、使用和保养方法以及注意事项等作书面介绍的文书。产品说明书的作用,主要是帮助和指导消费者正确地认识商品、使用和保养商品,同时,兼具宣传商品的作用。说明书要实事求是,有一说一、有二说二,不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物,不仅介绍其优点,同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装说明书一般采用说明性文字,而戏剧演出类说明书则可以以记叙、抒情为主。说明书可根据情况需要,使用图片、图表等多样的形式,以期达到最好的说明效果。
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