Enhertu（DS8201）于2022年3月在国内递交上市申请于2022年5月正式纳入优先审评目录首个适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者
一Enhertu注册编号HK-67288
2021年1月15日FDA批准DS-8201扩展适用范围用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者
2021年12月14日EnhertuDS-8201在中国香港获批上市
2022年3月25日正式在中国香港注册成功2022年3月底开始全面进行中国香港版包装Enhetru供货药物外盒包装上印有Enhertu中国香港注册编号HK-67288
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验DESTINY-Breast01是一项单臂开放标签全球多中心研究评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6研究主要终点是总缓解率（ORR）
二DESTINY-Breast012期试验
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验DESTINY-Breast01是一项单臂开放标签全球多中心研究评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6研究主要终点是总缓解率（ORR）
在2021ESMO大会上更新了最新研究结果截至2021年3月26日中位OS随访时间为31.1个月（95%Cl30.7～32.0）更新的中位OS为29.1个月（95%Cl24.6～36.1）随着数据的进一步成熟超过一半的患者有OS事件发生（95/18451.6%）（Figure2）估计12个月的OS为85%（95%Cl79～90）估计18个月的OS为75%（95%Cl67～80）估计24个月的OS为58%（95%Cl51～65）
三DS-8201在头对头临床试验
击败了二代HER2ADC药物T-DM1并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法在以往对于乳腺癌的分型中会根据HER2的表达将乳腺癌分为HER2阳性和HER2阴性两种类型而不同的分型意味着治疗方式可用药物的不同
在一项名为DESTINY-Breast04的三期临床试验中在对58名HR阴性患者的探索性分析后DS-8201组和化疗组的客观缓解率分别为50.0%和16.7%DS-8201的中位无进展生存期为8.5个月与化疗组的2.9个月相比将患者的无进展生存期延长了近半年时间
在中位总生存期上与化疗的8.3个月相比DS-8201将患者的总生存期延长了10个月达到18.2个月
Enhertu的疗效为当前被归类为HER2阴性的乳腺癌患者建立了潜在的新治疗标准乳腺癌作为全球女性发病率第一的恶性肿瘤患者群体庞大这也使得仅凭借乳腺癌这一大适应症就能为HER2靶点带来巨大的想象空间
