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香港肿瘤专科门诊 hkzt668
2021年1月FDA批准阿斯利康/第一三共联合开发的DS8201扩展适用范围用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者获批是基于开放随机II期DESTINY-Gastric01研究评估了DS-8201对HER2阳性晚期胃癌患者的疗效纳入接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者所有患者随机分组分别接受DS-8201（6.4mg/kgq3w）或化疗
一临床数据呈现
①与化疗相比（紫杉醇或伊立替康）DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR（主要终点）
DS-8201获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定
②DS-8201提高患者总生存期OS时间（关键性次要终点）
研究显示44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗这些患者既往平均接受过3线治疗其中包括曲妥珠单抗结果显示ORR为43.2%DCR为79.5%中位DOR为7.0个月中位PFS为12.8个月对于多线耐药的胃癌患者DS-8201同样展现了顽强的保底能力
③DESTINY-Gastric02结果
在2021年ESMO大会也进一步更新了DESTINY-Gastric02的结果试验纳入了79名患者每名患者以6.4mg/kgQ3W标准用药这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU含铂化疗曲妥珠单抗）截至2021年4月9日研究达到了主要终点和关键次要终点在79例可评估患者中通过独立中央审查（ICR）评估DS8201治疗HER2+胃癌或GEJ患者的客观缓解率为38%疾病控制率可达81%中位无进展生存期为5.5个月中位缓解持续时间为8.1个月
二DS8201参考用法
DS8201是一种注射用的药物静脉滴注推荐剂量为5.4mg/kg每3周注射1次4次为1个疗程直至疾病进展或出现不可接受的毒性
①首次输注输液要超过90分钟
②随后输注如果先前的输注耐受性良好则输液30分钟以上如果患者出现输液相关症状则减慢或中断输注速率如果出现严重的输液反应则永久停用DS8201
在不良反应方面Enhertu治疗和化疗的患者最常见的不良事件均为嗜中性粒细胞减少（51%vs24%）贫血（38%vs23%）和白细胞计数减少（21%vs11%）
总体而言DS-8201显示出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善并且DS-8201的ORR高达79.7%其中完全缓解率（CR）高达16.1%相比T-DM1的ORR仅为34.2%CR仅为8.7%同样具有显著优势计划的期中分析显示出较强的OS获益趋势DS-8201组估计的12个月的OS率为94.1%95%CI90.3%-96.4%T-DM1组为85.9%95%CI80.9%-89.7%HR=0.5546（95%CI0.3587-0.8576P=0.007172未超过预先规定的显著性边界）