接受Enhertu治疗的患者中有52.6%发生3级或更高的不良事件而接受医生选择的化疗的患者中有67.4%发生3级或更高的不良事件12.1%接受Enhertu治疗的患者发生已判定的药物相关性间质性肺病或肺炎0.8%患者发生5级事件
一结果显示
①与化疗相比（紫杉醇或伊立替康）DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR（主要终点）
DS-8201获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定
②DS-8201提高患者总生存期OS时间（关键性次要终点）
研究显示44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗这些患者既往平均接受过3线治疗其中包括曲妥珠单抗结果显示ORR为43.2%DCR为79.5%中位DOR为7.0个月中位PFS为12.8个月对于多线耐药的胃癌患者DS-8201同样展现了顽强的保底能力
二DS8201Enhertu适应症及扩展
DS-8201是继T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC药物设计独特在循环中十分稳定对肿瘤细胞具有特异性的杀伤作用
DS-8201药物抗体比达81远高于T-DM1性能高效膜渗透性更高能够递送高浓度的细胞毒性药物在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌治疗过程中亦取得了优异疗效
已于2022年4月27日获得美国FDA突破性疗法认定用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者这些患者在转移性疾病阶段既往接受过系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现
2022年5月5日美国FDA批准扩展适应症用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗
2022年8月5日美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适应症用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者
三DS8201Enhertu剂量说明及安全性
剂量说明仅供参考一切请遵医嘱
转移性乳腺癌推荐剂量5.4mg/kg每3周（21天周期）静脉滴注一次直到疾病进展或出现不可接受的毒性
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量5.4mg/kg每3周（21天周期）静脉滴注一次直到疾病进展或出现不可接受的毒性
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量6.4mg/kg每3周（21天周期）静脉滴注一次直到疾病进展或出现不可接受的毒性
