神药DS8201在中国大陆的价格适应症最长延长几个月

DS-8201通用名Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd）商品名德喜曲妥珠单抗（ENHERTU）这款药物的研究已经经历了很多年在乳腺癌食管癌非小细胞肺癌子宫癌肉瘤及胆管癌等临床研究中均有突出表现 

一DS8201Enhertu获批时间线  

2019年12月20日FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者这些患者出现转移的情况下已经过两种或两种以上抗HER2治疗  

2021年1月15日FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于患有局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管腺癌的成年患者患者曾接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案  

2022年8月5日FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于不可切除或转移性和HER2低表达乳腺癌改写了乳腺癌的分类标准  

2022年8月11日FDA加速批准ENHERTU（DS-8201）用于HER2突变的非小细胞肺癌成为首个用于肺癌的HER2靶向疗法

二Enhertu（DS8201）用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌  

2019年12月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01（NCT03248492）的数据  

在这项试验中HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗  

II期临床试验结果显示确认的客观缓解率为60.9%（n=11295%CI53.4-68.0）其中6.0%为完全缓解（n=11）54.9%为部分缓解（n=101）截至2019年8月1日中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）此外在11.1个月的中位随访时间里患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）  

基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验研究者对Enhertu的安全性进行了评估共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者 

三Enhertu推荐剂量和用法  

Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）或混用5.4mg/kg每次每3周静脉滴注一次直至疾病进展或不可耐受 请勿静推或静脉快速注射  

第一次滴注不少于90分钟如果耐受性良好第二次起滴注不少于30分钟滴注时如果出现输液相关症状可减慢滴注速率或暂停滴注如果出现严重输液反应永久停止Enhertu  

Enhertu剂量调整方案参考  

如果用药延迟或漏用应尽快给药不需等待至下一治疗周期此后调整下次给药时间以保持每3周一次因不良反应Enhertu可减量至4.4mg/kg最低至3.2mg/kg

此次Enhertu加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果纳入的52例HER2阳性不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌患者作为研究对象在接受Enhertu治疗后客观缓解率为58%其中1.9%的患者n=1出现完全缓解CR55.8%的患者n=29出现部分缓解PR中位缓解持续时间为8.7个月