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一医用额温枪标准有哪些
医用额温枪是相对工业额温枪而言的一个概念通常用于给人体进行温度测量额温枪在不同国家地区有不同的执行标准下面为您总结介绍医用额温枪的标准
1中国标准
目前国内额温计产品尚无专门的技术标准及指南一般参照《医用红外线体温计 第1部分耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）标准要求此外作为医疗器械医用额温计还需要符合《医用电气设备第1部分安全通用要求》（GB 9706.1-2007）《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》（YY 0505-2012）和《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710-2009）的标准要求
2欧盟CE认证标准
《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）
《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
3美国FDA认证标准
《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A12012）
《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求并行标准家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
4韩国KFDA或CB转证标准
《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）
《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求并行标准家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》（ISO10993-5:2009）
《医疗器械生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验》（ISO10993-10:2010）
二医用额温枪和工业额温枪的区别
1用途
工业额温枪多用于中高温的表观温度测量具有红外激光指示功能适用于环境监测等对准确率没有特别严格要求的领域医用额温枪一般用于人体温度测量一般无镭射点适用于家庭用户宾馆图书馆火车站机场企业单位等综合性场合排查传染性疾病
2精度
工业额温枪对精度要求并不高按照体温枪相关的制作规定体温枪热传感器工业级别是±0.5度正常情况下有1-2℃的误差并不影响而医用额温枪的精度要求为±0.2℃需采用医疗级别传感芯片
3资质
工业额温枪无特殊资质要求而医用额温枪的资质要求较高因为其属于二类医疗器械其产品在上市前需获得医疗器械产品注册证生产厂家要具有《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《计量证》以及对应标准的检测报告
总的来说医用额温枪和工业额温枪虽然外观类似但医用额温枪的测温精度要求更高生产资质要求更严格不能用工业额温枪代替医用额温枪测量体温
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